新浦金全部网站|官网_欢迎您

股票代码:836342    
 子公司:广东永正药业有限公司  

新闻中心

NEWS CENTER

国家药监局:药物临床试验必备文件保存指导原则

发布时间:2020-06-15


文章来源:国家药品监督管理局

 

 

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。

特此通告。

 

 

药物临床试验必备文件保存指导原则

 

一、定义、基本要求与适用范围

 

药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据,是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

 

二、参考文献

 

ICH E6(R2) Guideline for good clinical practice

 

三、附表

 

附表1 临床试验准备阶段

 

 

 

 

 

 

原文链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378032.html

新浦金全部网站

地址:南京市经济技术开发区惠美路3号 电话:025-85666126

广东永正药业有限公司

地址:广州市天河区黄埔大道西100号富力盈泰广场A栋801-803 电话:020-38033288
联系我们 | 申请代理 | 法律声明 | 员工通道             版权所有:新浦金全部网站  苏ICP备10062552号-1 药品信息服务资格证书编号:(苏)-非经营性-2016-0031     投诉电话:12331
Baidu
sogou